미국 약리 / USP NF 관련사항

많은 임상 시험 및 시험에서 특히 요구되며, 그러한 용도로만 제공된다. 다른 비공식적 응용에 대한 적합성은 퍼처(pur-chaser)에 달려 있다. 원래 USP X의 생물학적 검사에 대해 소개된 기준서는 현재 수많은 다른 친양자에도 필요하다. 이것은 정확하고 재현 가능한 결과를 얻기 위해 기준 표준에 대한 근소한 확인이 필요한 현대적인 초전도법과 분광도법의 광범위한 사용을 반영한다.
USP 기준 표준은 높은 순도, 임계 특성 및 시술 목적 적합성을 위해 선택된 물질이다. 자연 기원의 이종 물질도 필요한 경우 "기준 표준"으로 지정된다. 대개 이것들은 국제 표준의 상대들이다.
USPC가 배포한 항생제 기준 표준은 FDA 절차에 따라 FDA 작업 스탠드와 동일한 것으로 FDA에 의해 지정되었다. USPC는 항생 물질에 대한 미국 기준 표준과 USP 기준 표준을 모두 배포한다. 이 기준서 표시의 차이는 일시적으로만 유효하며, 결국 모든 병들은 동일한 명칭을 갖게 될 것이다. USP 참조 표준이 요구될 경우 "미국 참조 표준"으로 표시된 해당 물질을 사용할 수 있으며, 그 반대의 경우도 마찬가지다.
현재 "NF 참조 표준"으로 라벨이 붙은 참조 표준은 결국 USP 통합에 따라 "USP 참조 표준"으로 지정되고 라벨이 붙게 된다.

 

1975년 1월 2일 현재 USPC 내의 NF. 한편, USP 참조 표준이 요구될 경우 "NF 참조 표준"으로 표시된 해당 하위 스탠스를 사용할 수 있다.
최신 정보에 대한 즉각적인 접근을 보장하기 위해 USPC는 공식 참조 표준 및 정품 물질 카탈로그와 로트 지정을 약리 포럼에 2개월마다 발표한다. 이 시스템은 참조 표준 사용의 개정사항에 대해 만료일보다 더 긍정적인 통제와 유연성을 제공한다. 가장 최근의 약리 포럼의 카탈로그는 간행 당시 USP 참조 표준 컬렉션에 공식으로 수록된 항목을 식별한다.
현재 공식 로트를 식별하기 위해 두 개의 열이 카탈로그에 나타난다. 한 열은 USPC에서 현재 선적 중인 공식 로트를 식별한다. 어떤 경우에는 이전 로트를 여전히 공식으로 간주할 수 있다. 그렇다면 두 번째 열에서 확인된다. 일반적으로 이전 로트는 현재 로트가 분포에 진입한 후 약 1년 동안 공식 상태로 유지되며, 단층 요구사항의 변경이나 안정성 한계로 인해 이전 로트가 더 이상 적합하지 않은 것으로 판명되지 않는 한 이전 로트는 현재 로트가 분포에 진입한 후 약 1년간 공식 상태로 유지된다.
기타 기준 물질 서비스로서 USPC는 현재 USP 또는 NF 기준 표준으로 필요하지 않은 추가 인증 물질을 시험하고 배포한다. 또한 USP 참조 표준 위원회의 감독 하에 제공된다. 이러한 추가 물질은 세 가지 그룹으로 나뉜다. (1) 현행 USP 또는 NF에서 요구되지 않지만 충분한 수요가 남아 있는 이전 USP 및 NF 기준, (2) 현행 식품 화학 법규판에 명시된 FCC 기준, (3) 화학 물질의 고도로 정제된 샘플인 정품 물질(AS) i주로 분석, 임상, 제약 및 연구 실험실에서 공동으로 시험하고 서비스로서 이용할 수 있는 남용 물질을 배제한다.
통제물질의 유통은 법무부 마약단속국 규정과 허가규정에 따른다.
추가 서비스로서 USPC는 특정 USP 단층 촬영에 필요한 몇 가지 비상업 시약을 배포한다. 이러한 시약은 용도에 맞게 특별히 제조되었으며 상용화될 때까지 USPC에 의해 배포될 것이다.
USP 기준 표준의 적절한 사용 참조 표준 라벨이 특정 효력 또는 내용을 명시하지 않는 한, 참조 표준은 100.0% 순수로 간주된다. 비비교적 적용에 대한 USP 참조 표준의 적합성은 사용자에게 맡겨진다.
의도된 목적을 달성하기 위해, 각 USP 참조 표준은 적절히 저장, 처리 및 사용되어야 한다. 일반적으로 기준 표준은 열로부터 멀리 떨어진 원래 정지 용기에 보관하고 빛으로부터 보호해야 한다. 특히 습한 보관 장소를 피하십시오. 특수 보관 조건이 필요한 경우 라벨에 지시사항이 표시됨.
또한 기준 표준과 정품 물질은 약물이나 의료 기기로 사용할 수 없다.

 

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It is particularly required in clinical trials and trials, and is only available for such purposes. Conformity with other informal applications depends on the pur-chaser. The standards originally introduced for biological testing of USP X are now required for a number of other pro-yangers as well. This reflects the widespread use of modern superconducting and spectrophotometric methods, which require a narrow confirmation of the reference standard to achieve accurate and reproducible results.
The USP reference standard is a substance selected for high purity, critical characteristics and suitability for treatment purposes. A heterogeneous substance of natural origin is also designated as a "reference standard" if necessary. Usually these are the counterparts of international standards.
The antibiotic reference standards distributed by USPC are the same as the FDA working stand in accordance with FDA procedures and are designated by the FDA. USPC distributes both US and USP standards for antibiotics. Differences in the presentation of this Standard are only valid temporarily, and in the end, all bottles will have the same name. If a USP reference standard is required, the appropriate material marked as "US Reference Standard" may be used, and vice versa.
The reference standard currently labeled as "NF Reference Standard" is eventually designated and labeled as "USP Reference Standard" according to USP integration.



NF within USPC as of January 2, 1975. On the other hand, if a USP reference standard is required, the corresponding sub-stance marked as "NF Reference Standard" may be used.
To ensure immediate access to up-to-date information, USPC publishes a formal reference standard and a catalog of genuine materials and lot designations every two months to the Pharmacy Forum. The system provides more positive control and flexibility than the expiration date for revisions to the use of reference standards. The most recent catalog of pharmacology forums identifies items that are formally included in the USP Reference Standards collection at the time of publication.
Two columns appear in the catalog to identify the current official lot. One column identifies the official lot currently being shipped from USPC. In some cases, the previous lot may still be considered a formula. If so, it is confirmed in the second column. In general, the old lot remains formal for about one year after the current lot enters the distribution, and the old lot remains formal for about one year after the current lot enters the distribution unless changes in the fault requirement or stability limits prove that the old lot is no longer.
As other reference material services, USPC tests and distributes additional certified materials that are not currently required by USP or NF standards. It is also provided under the supervision of the USP Reference Standards Committee. These additional materials are divided into three groups. (1) the previous USP and NF criteria not required by the current USP or NF, (2) the FCC standards set forth in the current Food and Chemical Code, (3) the highly refined sample of chemicals, genuine (AS) i, shall be analyzed, clinical, pharmaceutical and research laboratories, excluding any abuse materials that are jointly tested and available as services.
The distribution of controlled substances shall be governed by the regulations of the Ministry of Justice's Drug Enforcement Administration and the licensing regulations.
As an additional service, USPC distributes several non-commercial reagents required for specific USP tomography. These reagents are purpose-built and will be distributed by USPC until they are commercialized.
The reference standard is considered a 100.0% net unless the appropriate use reference standard label of the USP reference standard specifies a specific force or content. Conformity with USP reference standards for non-comparative applications is left to users.
In order to achieve the intended objective, each USP reference standard should be properly stored, processed and used. In general, reference standards should be stored in their original stationary containers away from heat and protected from light. Avoid particularly humid storage areas. Instructions are displayed on the label if special storage conditions are required.
In addition, reference standards and genuine materials may not be used as drugs or medical devices.