미국 약리 미생물 검사시험

미국 약리 미생물 검사 시험

 

미생물 검사
(51) 항산화제 IAL 방부제
효용성 항균 보존제는 미생물 오염으로부터 보호하기 위해 복용 형태에 첨가된 물질이다. 그것들은 제조 공정 중 또는 제조 공정 이후 부주의하게 유입될 수 있는 미생물의 성장을 억제하기 위해 주로 다용도 용기에 사용된다. 항균제는 좋은 제조 관행의 대안으로 실행 가능한 미생물 수를 줄이기 위해만 사용되어서는 안 된다. 그러나 미생물의 증식을 최소화하기 위해 사용을 요구할 수 있는 상황이 발생할 수 있다. 죽은 미생물의 존재나 살아있는 미생물의 대사 부산물이 감작된 사람에게 역반응을 일으킬 수 있다는 것을 인식해야 한다.
모든 항균제는 방부제의 보호 특성을 나타낼 수 있다. 그러나 모든 유용한 항균제는 독성 물질이다. 소비자를 최대한 보호하기 위해 최종 포장 제품에 효과가 있는 것으로 보이는 방부제의 농도는 사람에게 독성이 있을 수 있는 방부제의 농도보다 상당히 낮아야 한다.
수용성 염기 또는 차량으로 만든 다당제, 황토, 비강 및 안과 제품에서 해당 제품의 라벨에 표시된 추가 항균 보존제의 효과를 입증하기 위해 다음과 같은 시험이 제공된다. 테스트와 표준은 생산자가 배포한 원래 개봉되지 않은 컨테이너의 제품에만 적용된다."
테스트 유기체—2 칸디다 알비칸스(ATCC 번호 10231), 아스페르길루스 니제르(ATCC 번호 16404), 대장균(ATCC 번호 8739), 필로 모나스 에루기노사(ATCC 번호 9027), 포도상구균(ATCC 번호). 특히 그러한 미생물이 사용 중 유입될 가능성이 있는 오염물질을 나타낼 가능성이 있는 것으로 보이는 경우, 열거된 미생물 외에 다른 미생물을 선택적으로 시험에 포함할 수 있다.
bate 80, mL당 포자수를 mL당 약 1억 개로 조절하여 멸균 식염수 Ts를 더 추가한다.
또는, 주식 배양 유기체는 적절한 액체 매체로 재배될 수 있으며, 세포는 원심 분리하여 채취하여 세척한 후 멸균 식염수 TS에 재봉 쇄하여 필요한 미생물이나 포자수를 제공할 수 있다.
각 서스펜션의 mL당 군집 형성 단위 수를 결정한다. 이 값은 시험에 사용할 접종의 크기를 결정하는 역할을 한다. 표준화된 서스펜션이 즉시 사용되지 않는 경우 플레이트 카운트 방식으로 서스펜션을 주기적으로 모니터링하여 사용 가능성의 상실을 판단하십시오.
접종된 시험 준비물의 판-카운트 모니터링을 위해 각 미생물의 초기 재배에 사용되는 농경 매체를 사용한다. 방부제의 특정 비 활성제가 사용 가능한 경우, 적절한 양의 방부제를 Agar 판 개수 매체에 추가한다.

 

---

microbial test
(51) Antioxidant IAL preservative
A utility antibacterial preservative is a substance added to the form of taking to protect against microbial contamination. They are mainly used in versatile containers to curb the growth of microorganisms that may inadvertently flow in during or after the manufacturing process. Antibacterial agents should not be used only to reduce the number of viable microorganisms as an alternative to good manufacturing practices. However, situations may arise that may require use to minimize the proliferation of microorganisms. It should be recognized that the presence of dead microbes or metabolic by-products of living microbes can counteract those who are sensed.
All antibacterial agents can represent the protective properties of preservatives. But all useful antibacterial agents are toxic substances. In order to protect consumers as much as possible, the concentration of preservatives that appear to be effective in final packaging products should be considerably lower than that of preservatives that may be toxic to humans.
The following tests are provided to demonstrate the effectiveness of the additional antibacterial preservatives listed on the label of the product in polysaccharide, clay, nasal and ophthalmic products made from water soluble bases or vehicles. Tests and standards apply only to products in originally unopened containers distributed by producers."
Test organism—two Candida albicans (ATCC number 10231), Aspergillus Niger (ATCC number 16404), E. coli (ATCC number 8739), Philo Monas Eruginosa (ATCC number 9027), and staphylococcus (ATCC number). In particular, if such microorganisms appear likely to indicate contaminants likely to enter during use, other than those listed may be optionally included in the test.
Adjust the number of spores per bate 80 and mL to about 100 million per mL to add more sterile saline Ts.
Alternatively, stock-cultivating organisms can be grown into appropriate liquid medium, cells can be collected and cleaned by centrifugation and then re-sealed into the sterile saline TS to provide necessary microorganisms or spores.
Determine the number of cluster forming units per mL of each suspension. This value determines the size of the inoculation to be used for the test. If the standardized suspension is not used immediately, periodically monitor the suspension as a plate count to determine the loss of serviceability.
For plate-count monitoring of inoculated test preparations, agricultural media used for the initial cultivation of each microorganism is used. If a specific non-active preservative is available, add an appropriate amount of preservative to Agar plate count media.