미국 약리에 대한 설명 두번째

라벨에는 준비물의 이름, 액상 준비물의 경우 약물의 백분율 함량, 건조 준비의 경우 활성 성분의 양, 투여 경로, 보관 조건 및 유통기한, 제조자와 유통업자의 이름 등이 명시되어 있다. 그리고 식별 로트 번호. 로트 번호는 모든 제조, 충전, 살균 및 라벨링 작업을 포함하여 특정 패키지의 전체 제조 기록을 산출할 수 있다. 개별 모노그래프가 대량의 파렌테랄에서 다양한 활성 성분의 집중을 허용하는 경우 공식 명칭에서 명명된 각 성분의 농도는 공식 명칭의 일부처럼 명시된다. 예를 들어 덱스트로스 주입 5% 또는 덱스트로스(5%), 염화나트륨(0.2%) 등 주사.
라벨링은 완전한 공식이 개별 모노그래프에서 지정되지 않은 경우 다음과 같은 정보를 포함한다. (1) 액체 준비의 경우, 주어진 pH에 적응하거나 용액을 동위원소로 만들기 위해 첨가된 성분을 제외하고, 각 성분의 백분율 함량 또는 특정 부피의 각 성분의 양이 표시된다. 이름과 그 효과에 대한 진술로 선언된다. (2) 희석제를 사용하기 전에 첨가할 건조 준비 또는 기타 준비의 경우, 각 성분의 양, 권장 희석제의 구성(개별 단자에 공식 지정이 지정된 경우, 이름만 해당), 달성하는 데 사용할 양 활성 성분의 특정 농도 및 최종 용액 부피, 구성 용액의 물리적 외관, 적절한 보관 방법, 구성 용액의 필요 또는 l이 있을 것으로 예상되는 기간을 제한하는 만료 날짜에 대한 간략한 설명지시대로 보관한 경우 약효가 있다.
투석, 혈압 또는 관개 용액으로 사용하기 위한 용기와 1리터 이상의 부피를 포함하는 주사 용기는 내용물이 정맥 주입에 의해 사용하기 위한 것이 아님을 나타내기 위해 라벨을 부착한다.
수의사 용도의 주사에는 그 효과에 대한 라벨이 붙어 있다.
컨테이너에 라벨이 부착되어 있어 내용물의 검사가 가능하도록 컨테이너의 충분한 면적이 전체 길이 또는 둘레에 노출되어 있다.

 

주입 준비를 위한 폐쇄를 포함한 주입 용기용 컨테이너는 취급, 선적, 보관, 판매 및 사용의 통상적 또는 관습적 조건 하에서 공식 요건을 초과하여 강도, 품질 또는 순도를 변경하기 위한 어떤 방식으로든 준비와 물리적으로 또는 화학적으로 상호 작용하지 않는다. 컨테이너는 내용물을 검사할 수 있는 재료로 만들어졌다. 각 예비에 선호되는 유리의 종류는 보통 개별적인 모노그래프에 명시되어 있다.
단일 선량 및 다중 선량 컨테이너에 대한 정의는 일반 통지의 컨테이너를 참조하십시오. 컨테이너는 컨테이너(661년)에 따른 요건을 충족한다.
용기는 내용물의 오염이나 손실을 방지하기 위해 융접 또는 적절한 폐쇄를 적용하여 닫는다. 다용도 컨테이너의 폐쇄는 폐쇄를 제거하거나 파괴하지 않고 내용물을 철수할 수 있다. 닫힘은 바늘에 의한 침투를 허용하며, 바늘을 빼면 즉시 오염으로부터 용기를 은둔시킨다.
바이알(예: 엘라스토메틱 클로저를 고정하기 위한 검은색 플립오프 버튼과 검은색 페룰)에 검은색 클로저 시스템을 사용하거나 앰플의 수축 위에 있는 검은색 밴드 또는 일련의 밴드를 사용하는 것은 주입 농축액용 염화칼륨을 제외하고 금지된다.
Parenteral 사용을 위한 건조 고형분용 밀폐물을 포함한 멸균 고형분용기용 컨테이너는 취급, 선적, 보관, 판매 및 '의 통상적 또는 관습적 조건에 따라 공식 요건을 초과하여 강도, 품질 또는 순도를 변경하기 위한 준비와 물리적으로 또는 화학적으로 상호 작용하지 않는다.사용하다
멸균 고체의 용기는 제품의 멸균성이 유지되도록 적절한 용매를 추가하고 결과 용액 또는 서스펜션을 회수할 수 있다.
단층촬영기의 어세이(Asay)가 피하 주사 바늘과 주사기가 있는 1회용 용기에서 총 인출 가능한 내용물을 회수하는 검사 준비 절차를 제공하는 경우, 해당 내용물은 가능한 한 부피의 3배를 초과하지 않는 정격 용량의 건조한 피하 주사기에 완전히 회수되어야 한다. 길이 2.5cm(1인치) 이상의 21개짜리 바늘을 회수하여 장착하고 기포를 배출하는 데 주의를 기울이고 희석 및 검사를 위해 용기에 배출한다.

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ラベルには準備物の名前、液状準備物の場合は薬物の百分率含量、乾燥準備の場合は活性成分の量、投与経路、保管条件及び賞味期限、製造者と流通業者の名前等が明示されている。 そして識別ロット番号。 ロット番号は、全ての製造、充填、殺菌及びラベリング作業を含め、特定パッケージの全体製造記録を算出することができる。 個別のモノグラフが大量のパレンテラールで多様な活性成分の集中を許可する場合、公式名称から命名された各成分の濃度は公式名称の一部のように明示される。 例えば、デキストロスの注入5%またはデキストロズ(5%)、塩化ナトリウム(0.2%)などの注射。
ラベリングは、完全な公式が個別のモノグラフで指定されていない場合、次のような情報を含む。 (1)液体の準備の場合、与えられたpHに適応し、又は溶液を同位元素にするために添加された成分を除き、各成分の百分率含量又は特定の体積の各成分の量が表示される。 名前とその効果についての陳述で宣言される。 (2)希釈剤を使用する前に添加する乾燥準備又はその他の準備の場合、各成分の量、推奨希釈剤の構成(個別端子に公式指定が指定された場合、名前のみ)、達成に用いる量活性成分の特定濃度及び最終溶液体積、構成溶液の物理的外観、適切な保管方法、構成溶液の必要又はlがあると見込まれる期間を制限する満了日時についての簡略な説明指示通りに保管した場合、薬効がある。
透析、血圧又は灌漑溶液として使用するための容器とリットル以上の体積を含む注射容器は、内容物が静脈注入により使用するためのものではないことを示すためにラベルを貼付する。
獣医用注射にはその効果のラベルが貼られている.
コンテナにラベルが貼られていて、内容物の検査ができるようにコンテナの十分な面積が全長または周囲に露出されている。



注入準備のための閉鎖を含む注入容器用コンテナは、取扱い、船積、保管、販売及び使用の通常又は慣習的条件の下で、公式要件を超えて強度、品質又は純度を変更するためのいかなる方法であれ、準備と物理的に又は化学的に相互作用しない。 コンテナは、内容物を検査できる材料で作られている。 各予備に好まれるガラスの種類は、通常個別のモノグラフに明示されている。
単一線量および多重線量コンテナの定義は、通常の通知のコンテナを参照してください。 コンテナは、コンテナ(661 年)による要件を満たす。
容器は、内容物の汚染や損失を防止するため、融接又は適切な閉鎖を適用して閉じるものとする。 多用途コンテナの閉鎖は、閉鎖を除去したり破壊したりすることなく、中身を撤収することができる。 閉じることは針による浸透を許容し、針を抜くと直ちに汚染から容器を隠遁させる。
バイアル(例:エラストメティッククローザーを固定するための黒いフリップオフボタンと黒いペルール)に黒いクローザーシステムを使用したり、アンプルの収縮上にある黒いバンドまたは一連のバンドを使用することは、注入濃縮液用の塩化カリウムを除いて禁止される。
Parenteral使用のための乾燥固形分用密閉物を含む滅菌固形分容器用コンテナは、取扱い、船積み、保管、販売および"の通常的または慣習的条件に従って、公式要件を超えて強度、品質または純度を変更するための準備と、物理的にまたは化学的に相互作用しない。使う
滅菌固体の容器は、製品の滅菌性が維持されるよう適切な溶媒を追加し、結果溶液またはサスペンションを回収することができる。
単層撮影器のアセイが皮下注射針と注射器のある使い捨て容器から総引き出せる内容物を回収する検査準備手続を提供する場合、当該内容物はできるだけ体積の3倍を超えない定格容量の乾燥した皮下注射器に完全に回収されなければならない。 長さ2.5cm(1インチ)以上の21本の針を回収して装着し、気泡を排出することに注意を注ぎ、希釈及び検査のために容器に排出する。