USP NF 미국약리 세부설명

USP NF 미국약리 세부설명

 

많은 약리학적 시험과 검사는 USP 기준과 시험 시편을 비교하는 것에 기초한다. 이 경우, 시험체와 기준 표준의 준비에 대해 측정한다. 단계적 희석 또는 그 밖의 방법으로 정량적 결정을 위해 표준용액 또는 표준 준비를 준비하도록 지시되는 경우, 기준 표준물질의 정확한 무게를 측정한다(41) 및 Volu 측정기기(31 참조). 작은 질량의 무게와 관련된 비교적 큰 오류도 고려해야 한다(일반 고시에 따른 희석 참조).
검사 및 시험 결과는 라벨에 표시된 대로 휘발성 잔류물 또는 수분 함량에서 자유롭거나 수정된 USP 기준과 시험 대상 시료의 비교에 기초하여 결정된다. USP 또는 NF 단층계의 특정 조에서 참조 표준에 대한 특수 건조 요건이 발견되는 경우, 그러한 요건은 일반적인 지침을 대체한다(일반 통지의 시험 및 검사에 따른 절차 참조). 사용하기 전에 USP 참조 표준을 건조해야 하는 경우 건조 후 충분한 양을 깨끗하고 건조한 용기로 이동하십시오. 원래 용기를 건조 용기로 사용하지 마십시오. 시료를 25° 이상의 온도에서 반복적으로 건조하지 마십시오. 기준 표준을 사용할 때 물의 적정량 결정이 필요한 경우. 물 결정(921년)에 따라 방법 I에 따라 지시된 대로 진행한다. 기법적 또는 미시적 분석적 방법은 이 목적에 적합하다. 표준 표준 약 50mg의 일반적인 양을 사용할 때 시약을 4배 희석하여 적정한다.
개별 USP 또는 NF 단층 촬영기 또는 일반 장의 참조 표준 섹션은 검사 및 테스트 절차에 필요한 USP 참조 스탠 다르드를 명명하고 추가 정보와 지침을 보려면 이 장을 참조하십시오. 다음 목록은 필요한 각 USP 참조 표준의 적절한 사용 및 저장에 대한 지침을 제시한다. 이 지침은 해당 USP 참조 표준 라벨에 표시된 지침과 동일해야 한다. 분리된 경우, 특정 라벨 명령이 다음 목록의 텍스트와 다른 경우, 현재 분산된 항목의 라벨에 있는 명령이 우선한다. 이러한 상황은 과학적인 이유로 필요한 라벨 변경을 즉시 적용할 수 있는 경우가 드물 수 있는 반면, 전체 텍스트 수정을 위한 공식적인 과정은 더 많은 시간을 필요로 한다. 따라서, 다음 목록에 대한 공식적인 개정은 현행 USP 부록과 NF를 참조하는 것이 특히 중요하다.

 

국제 생물 표준과 화학 기준 물질을 제공하는 프로그램은 유엔의 기관인 세계보건기구에 의해 유지되고 있다. WHO 프로그램은 항생제, 생물학, 화학치료제 관련 참고자료와 관련이 있다. 원칙적으로, 자연 유래 물질에 대한 국제 표준은 그 특성 활동을 담당하는 물질이 화학적, 물리적 수단으로 완전히 특징지어질 수 있도록 분리, 식별 및 준비되면 중단된다. USP 참조 표준 위원회는 실제 효력 단위에서 피할 수 없는 차이를 최소화하기 위해 WHO와 긴밀히 협력하며, 경우에 따라 참조 표준 작성 시 공유한다. 일부 USP 기준 표준은 해당 국제 표준의 관점에서 표준화되므로, 관련 USP 단위와 국제 효력 단위는 일반적으로 동일하다.
CURRENT LOT USP Reference Standard의 특정 공급이 최신인지 확인하는 것은 각 분석가의 책임이다. 즉시 사용할 수 있는 충분한 수량만 구입해야 하며 장기 보관은 피해야 한다.

---

Many pharmacological tests and tests are based on comparing USP standards with test specimens. In this case, measure the preparation of the test specimen and reference standard. Measure the exact weight of the reference reference reference reference material (41) and Volu measuring instruments (31) when instructed to prepare the standard solution or standard preparation for quantitative determination by step-by-step dilution or other means. A relatively large error associated with the weight of a small mass should also be considered (see dilution according to the general notice).
The test and test results are determined based on a comparison of the samples under test with the USP criteria, which are free of volatile residue or moisture content as indicated on the label. If special drying requirements for reference standards are found in a particular section of the USP or NF tomography, those requirements replace general guidance (see procedures following tests and inspections of general notices). If the USP reference standard must be dried before use, move sufficient amount to a clean, dry container after drying. Do not use the original container as a dry container. Do not repeatedly dry samples at temperatures above 25°. When using a reference standard, it is necessary to determine the appropriate amount of water. Proceed as directed according to method I in accordance with water determination (921). Technological or microscopic analytical methods are suitable for this purpose. When using a general dose of about 50 mg of the standard standard, four times dilute the reagent and titrate it.
Refer to this chapter for reference standards section of individual USP or NF tomography cameras or general chapters, naming USP reference stand darts for inspection and test procedures and for additional information and instructions. The following list provides guidance on the proper use and storage of each required USP reference standard. These instructions shall be the same as those shown on the corresponding USP reference standard label. In case of separation, if a specific label command differs from the text in the following list, the command in the label of the currently distributed item takes precedence. While this situation may rarely be immediately applicable to necessary label changes for scientific reasons, the formal process for full-text modification requires more time. Therefore, it is particularly important to refer to the current USP appendix and NF for formal revisions to the following list.



International biological standards and programs providing chemical reference materials are maintained by the World Health Organization, an agency of the United Nations. The WHO program is related to references to antibiotics, biology and chemotherapy. In principle, international standards for naturally derived materials are discontinued when the material responsible for its characteristic activities is separated, identified and prepared to be fully characterized by chemical and physical means. The USP Reference Standards Committee works closely with the WHO to minimize inevitable differences in actual effective units and is sometimes shared in the preparation of reference standards. Since some USP-based standards are standardized from the perspective of those international standards, the relevant USP units and the international effective units are generally the same.
It is the responsibility of each analyst to ensure that a particular supply of CURRENT LOT USP Reference Standard is up to date. Only sufficient quantities should be purchased for immediate use and long-term storage should be avoided.